作者：秀二

封面/图虫创意

1/该药品火速运往美国

(资料图)

日前，中国一药物产品尚未获得药管局批准，就被火速运往美国，而且药瓶上贴的是中文标签，制造商是齐鲁制药，来自山东济南的一家制药巨头。

这种药物，叫顺铂的化疗注射液，是一种仿制药，被用于治疗肺癌、膀胱癌、宫颈癌和卵巢癌，是一种广泛使用的化疗药物。据美国临床肿瘤学会称，3月下旬和4月初，顺铂供应短缺情况加剧。

根据美国国家癌症研究所的数据，所有癌症患者中有10%到20%使用这种药物治疗。医生们表示，如果像顺铂这种药物短缺问题不尽快得到解决，一些癌症患者可能会死亡。

癌症药物短缺迫使一些医院通过减少剂量来延长供应，并优先考虑有更好治愈机会的患者，从而定量配给药物。

6月2日，美国食品和药物管理局(FDA)在其网站上发布的最新消息称，该局已批准从中国暂时进口一种未经批准的化疗药物，以缓解美国癌症药物的严重短缺。该机构表示，将允许中国制药商齐鲁制药将顺铂注射液运往美国。

▲资料图片：在齐鲁制药有限公司济南高新制剂分厂，工人在制剂生产线上作业。（郭绪雷 摄）

2/美国为什么短缺？

美国癌症学会首席执行官卡伦·克努森上个月表示：“某些抗癌药物的短缺已成为全国癌症患者面临的严重且危及生命的问题。许多短缺药物没有有效的替代品。”

在美国，顺铂的全国性短缺始于今年2月，是因为美国药管局去年11月发现一家印度制造工厂存在质量问题后，停止了对美国市场的生産。

临床药剂师、犹他大学卫生中心的埃琳·福克斯说，这家工厂由印度因塔斯制药公司所有，供应了美国约一半的顺铂。药管局发言人说，因塔斯制药公司关停了该工厂顺铂和一种名为卡铂的类似药物的生产。

福克斯说，其他制药商无法填补这一空白，这促使许多医生使用卡铂，这是另一种现在也很短缺的化疗药物。

美国食品和药物管理局还在2日表示，还将允许一家最近因生产违规而暂时停产的印度工厂恢复向美国出口某些抗癌药物，只要后者满足第三方对其质量的认证等条件。

3/济南造抗肿瘤药出海

顺铂在美国已有十几年生产历史，只允许获得批准的制造商生产，这些制造商一直无法满足需求。此前，齐鲁制药的顺铂没有在美国获得批准，

齐鲁制药总部位于山东省济南市，20年来已先后研制成功了130余个国家级新药，包括全新分子结构在内的数十项小分子药物、新的药物制剂、重组蛋白、合成肽以及抗肿瘤疫苗，其多项产品填补国内空白。头孢菌素产能世界领先、阿米卡星生产能力世界第一、他唑巴坦钠生产能力世界第一、国内最大的无菌冻干能力、国内最大的抗肿瘤原料药生产基地之一、国内最大的发酵生产基地之一。

有媒体评论称，此次齐鲁制药发货，具有突破性的里程碑意义——这是中国药企首次以国内市场在售産品，直接对美进行短缺药供应。这款济南造抗肿瘤药的出海，意味着中国自主品牌愈发受到美国认可和信赖。

美国食品和药物管理局已批准齐鲁制药将顺铂运往美国，以缓解全国抗癌药物短缺的问题。FDA的一位发言人说，该机构对未经批准的进口药物的质量进行了评估，以确保它们对美国患者是安全的。

齐鲁制药已 与一家位于多伦多的公司 Apotex 协调，在美国分销 50 毫克的顺铂小瓶，卫生保健提供者6月2日可以开始通过批发商订购这种药物。

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